KAIYUN体育-药品生产记录缺少称量过程(批生产记录如未规定药品失效期,则至少保存多少年)
2024-12-22
KAIYUN体育-超出检验标准(OOS)调查流程及案例分析 如果在第一阶段调查没有找到根本原因,则需要启动第三阶段调查,涉及生产、技术、QC、QA等相关部门。以另一个实例说明:某片剂样品含量两个平行检测结果超出限度要求,初步调查发现实验人员操作、仪器设备运行及计算过程均无异常。通过案例分析,明确OOS与OOT的原因,如设备故障、样品处理不当等,并提供解决方案。OOS与OOT的调查流程:包括实验室调查、样品及取样过程...