KAIYUN体育-药品生产企业变更的定义(药品生产企业变更药品生产经营许可事项)
2024-12-30
KAIYUN体育-制药企业中,偏差与变更分别是什么概念,何时偏差,还是先写偏差再填变更... 1、变更与偏差处理的操作类似,主要为事件的提出、评审、实施及再评审这四个步骤,具体为:变更申请→变更审核→批准变更→确认试验→法规批准→批准实施→实时跟踪→变更完成。2、GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。3、GMP中的偏差指的是任何可能对产品质量、GMP体系或相关法规产生影响或...