覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
记录名称根据需要及类型可以写《程序文件目录》或者《程序文件一览表》或者《作业指导书目录》或者《作业指导书一览表》或者《文件目录》等，项目名称：序号、文件编号、文件名称、版本号、备注。最下面一行：“部门： 编制： ”。希望可以帮到你。
可以更好的树立企业形象，为社道会多做实际贡献。
属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；经营设施、设备目录；企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；经营设施、设备目录；经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明。
【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。
档案管理员应做到以下内容：认真学习档案法，清楚自己的责任和职责；对自己要求严格，热爱自己的工作，档案工作做到真实，可靠，保管好档案资料；平时及时的收集单位的档案资料，进行科学合理的整理和分类；保持好档案室的环境卫生和安全工作；履行好借阅手续；保护好档案资料。
作为档案管理员自然要认真学习档案法，平时要多看看档案法律法规，了解档案管理的中重要性，清楚自己的责任和职责，明白自己应该做什么，不应该做什么等。对自己要求严格，热爱自己的工作，档案工作做到真实，可靠，保管好档案资料。
学习专业知识，不断提高业务技能和管理水平。忠于职守，遵守纪律，积极参加各级各类档案业务培训，并经考核取得岗位资格证书。贯彻执行《中华人民共和国档案法》及相关规定，贯彻执行党和国家及本系统（行业）有关档案工作的法规和规章，认真履行本单位各项档案管理规章制度。
如何才能做好档案管理 篇1 规范公文处理，把好公文形成关 档案就是完成了书面工作处理程序，将接收的信息和所记叙的内容进行备案的历史工作文件。因此书面方式的公文的准备工作是档案工作的第一步，要规范的处理公文，细致的审查公文，公文形成的过程要严格把关，这是把档案管理工作做好所需的基础。
第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（任何材料制成的、植入人体的。
第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
1、开药店需要的证件主要包括：药品经营许可证、营业执照、医疗器械经营许可证等。药品经营许可证 这是开展药品零售业务的基本证件。申请该证，药店需符合药品监管部门的各项要求，如店面布局、设施设备、人员资质等。此外，申请人还需提交相关材料，如身份证明、店面租赁合同或产权证明等。
2、开药店要的手续是：持相关证件材料到当地药品监督管理部门申请办理药品经营许可证；选定经营场所后到当地工商部门办理营业执照；办理健康证、卫生许可证；办理税务登记。
3、开药店需要办理的手续和条件如下： 首先，需要向当地药品监督管理部门提交相关证件材料，申请办理药品经营许可证。 接下来，选定经营场所后，需前往当地工商部门办理营业执照。 另外，还需要办理健康证和卫生许可证。 最后，要办理税务登记。
4、开药店需要药品经营许可证、医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记证、卫生许可证、健康证和GSP认证。药店经营保健食品，还需要向药监申请《保健食品经营许可证》。在办理这些证件时，需要按照相关法规和政策要求提交申请材料并经过审批。