1、假药。未经批准擅自生产的药品，无法保证其生产过程符合药品的严格生产流程，不能保证药品应有的安全性、有效性。这种情况下生产的药品，根据《药品管理法》的规定，应当被视为假药。
2、假药劣药的定义是：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的是假药，未标明有效期、生产批号、超过有效期的，或者直接接触药品的包装材料和容器未经批准、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫呋剂及辅料的是劣药。
3、妨害药品管理罪是一种严重的犯罪行为，对药品市场的安全和秩序造成严重影响。在本案中，被告人李某因未取得药品生产许可证擅自生产并销售未经批准的药品，被依法追究刑事责任。这一判例表明，国家对于药品管理违法行为将严厉打击，以维护公众利益和药品市场的健康发展。
4、有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这两种情形为假药。
1、生产销售假药罪的认定标准主要就是生产销售的药品不符合国家规定的药品标准，药品已经变质，已经被污染，所标注的适应症或者主治功能已经超出法定范围，没有经过法定检验等情形，认定生产销售假药罪主要是认定假药的，并不是认定生产销售的这个行为。
2、生产销售假药罪生产销售的认定是：划清生产、销售假药罪与生产、销售伪劣商品类犯罪中其他罪的界限；划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。根据《刑法》第150条的规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按个人犯生产、销售假药罪的法定刑处罚。
3、生产销售假药罪认定方法是：生产销售假药的行为是否能对人体造成危害或者是销售金额在五万元以上的行为，都认为是构成生产销售假药罪，在判决生产销售假药罪时会对药品进行医学鉴定。 怎么认定生产销售假药罪 （一）划清生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。
4、对生产销售假药罪的认定标准是，嫌疑人明知生产销售的药品是变质药品，药品标注的适应症已经超过规定范围，药品当中所含的成分跟国家规定不符仍然生产销售的，构成犯罪。生产销售假药罪的处罚要根据犯罪情节分析，判刑标准是3~10年不等有期徒刑。
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
一）药品中所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。这两种情形为假药。
关于假药的定义为：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
法律分析：假药：药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。劣药：药品成分含量不符合国家药品标准的。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产销售假药。
法律分析：假药的定义为：第一，药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合。第二，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。第三，有下列情形之一的药品，按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的，依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
假药： 指未经批准上市，或者未经合格检验的药品，包括假冒伪劣药品。 刑法规定： 刑法中关于生产、销售假药的相关罪名主要包括《中华人民共和国刑法》第三百一十三条的规定。购买假药可能涉及的刑法罪名 非法经营罪： 购买假药可能涉及非法经营罪，即明知是违法的药品仍然购买、使用。