药品具备的要素试题如下：是合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品 、 等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
合格药品四要素：合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。根据查询作业帮信息显示，药品具备的要素为，合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。药品合格四要素对照答案对比填写。中华人民共和国药品管理法明确规定，药品生产的四个基本要素是合法生产，符合标准，合法经营，合适贮存。
药品需要具备的要素是使用方便。因为药品的使用方便性可以影响患者的依从性和治疗效果，药品的服用时间应当灵活，以适应患者的生活习惯和日程安排，副作用应当控制在可接受范围内，不严重影响患者的生活质量。
疗效、安全性等。药品的十二个价值要素分别有疗效、安全性、适应症、用法用量、质量、可及性、合理使用、经济性、医疗保障、创新性、可持续性、伦理和社会责任，这些价值要素综合考虑了药品的疗效、安全性、质量、可及性、经济性等方面，对于医疗保健机构、医生、患者和政策制定者来说都具有重要意义。
硬件设施、软件系统、高素质人员。开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况 【参考答案】C 关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）。
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（二） 第四章 药品研制与生产管理 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（） A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.医疗机构 D.药品检验机构 参考答案：A 试题难度：本题共被作答228次 ，正确率76% ，易错项为A，D 。
国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规内容详解本书精心收录了国家执业药师资格考试的各类题型，主要分为A、B、X三种类型，以助考生熟悉考试形式和内容。A型题（最佳选择题）A型题的特点是题干在前，备选答案（A、B、C、D、E）在后，需选出一个最佳答案。
卖中药需要中药经营许可证以及工商营业执照。详细解释如下：中药经营许可证 这是售卖中药最基本也是最重要的证件。根据国家药品管理法律法规，任何单位和个人在经营中药材或中药饮片时，必须取得药品经营许可证。申请该证件的过程中，相关部门会对中药知识、场所、存储条件等进行审核，确保符合药品安全标准。
首先，从资质要求来看，开中药店的首要条件是具备中医药相关的专业知识和技能。这通常意味着店主或主要管理人员需要拥有中医药学背景，了解中药的配伍、炮制、储存和销售等基本知识。此外，还需要熟悉中医药行业的法律法规和监管要求，确保合法合规经营。
药品经营许可证：确保所经营药品符合质量规章制度；配备合格的药学技术人员；企业及相关负责人遵守法律法规；拥有合适的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境；具备满足当地消费者需求的能力，确保药品24小时供应。 营业执照：企业合法注册所需证件。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
战略层 战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。包括：企业的管理结构、质量责任、监督机制及质量标准等。
药品追溯体系：新版GSP要求药品经营企业建立完整的药品追溯体系，实现对药品从生产到销售的全过程监管，提高药品安全监管水平。 药品储存与运输管理：新版GSP对药品的储存和运输提出了更严格的要求，包括药品的分类储存、温湿度控制、防潮、防虫等措施，确保药品的质量稳定。
记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。 文件和资料控制程序：确保文件和资料的准确性和可追溯性。 记录控制程序：规范记录的填写、存储和维护。
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况 【参考答案】C 关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（）。
. 对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为 【参考答案及解析】[1-2]【答案】DA。解析：本题主要考查行政处罚决定与程序。记忆口诀简易罚款，公民五十，法人一千；听证大罚，停产停业，吊销执照。
参考答案：D 解析：考查药品安全的风险管理要求。药品风险管理不追求“零风险”，追求的是将其控制在可接受的范围内。故答案为D。
年执业药师《药事管理与法规》真题及答案 （41-50题）4【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是（ ）。
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（一）第一章 药品安全与执业药师 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.3年，6个月 B.3年，3个月 C.5年，6个月 D.5年，3个月 参考答案：B 试题难度：本题共被作答270次 ，正确率99% ，易错项为B，A 。
试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A，B 。 参考解析：（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 （一）某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（一）第一章 药品安全与执业药师 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.3年，6个月 B.3年，3个月 C.5年，6个月 D.5年，3个月 参考答案：B 试题难度：本题共被作答270次 ，正确率99% ，易错项为B，A 。