1、第I部分：以ISO9000为基础的要求；包括ISO9001标准的第4部分和多个新条款。
2、纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。
3、很难设想一个餐厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足，若有不良反映也肯定在向顾客提交服务后，其质量保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求，确认人员是否掌握服务规范，以保证提供的服务始终满足要求。
第一章 总则第一条 为了加强对建设工程质量的管理，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，根据《中华人民共和国建筑法》，制定本条例。第二条 凡在中华人民共和国境内从事建设工程的新建、扩建、改建等有关活动及实施对建设工程质量监督管理的，必须遵守本条例。
《建设工程质量管理条例》（2019年修订版全文）-规范性文件第十一条施工图设计文件审查的具体办法，由国务院建设行政主管部门、国务院其他有关部门制定。施工图设计文件未经审查批准的，不得使用。
《建设工程质量管理条例》（2019年修）第七条规定，建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位。建设单位不得将建设工程肢解发包。第十条规定，建设工程发包单位，不得迫使承包方以低于成本的价格竞标，不得任意压缩合理工期。
《建设工程质量管理条例（2019修订） 》第七十八条：本条例所称肢解发包，是指建设单位将应当由一个承包单位完成的建设工程分解成若干部分发包给不同的承包单位的行为。
1、第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2、历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）于2011年3月1日起施行。GMP药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
3、《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
4、GMP（Good Manufacture Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1、第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
2、法律分析：《药品生产质量管理规范》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。法律依据：《药品生产质量管理规范》 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、《药品生产质量管理规范》即中国版的GMP，是为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。
4、截至目前，国际药品生产质量管理规范（GMP）的最新版本为EU GMP指南第九版，该版本于2017年1月27日发布，并在2018年3月施行。在中国，现行的药品GMP规范为《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），也称GMP2010版。
5、国家药品监督管理局自成立以来，高度重视GMP的修订工作，广泛听取制药企业及相关专家的意见，并于1999年8月1日起施行了1998年修订版的GMP。
6、年现行gmp是第二版。中国食品药品网讯 4月18日，由中国健康传媒集团主办的《药品GMP指南》（第2版）修订总结及新书发布会在武汉举行。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关负责人出席会议并讲话。
那要看部门职责的分配，有权修订文件，发布文件的部门，理应被审核。
需要做专项内审，新版GSP第八条规定，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质量管理体系要求发生重大变化包括：机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变等。
财务审计：对公司财务计划、财务预算、信贷计划的执行和决算情况、与财务收支相关的经济活动及公司的经济效益、财务管理内控制度执行情况等进 行内部审计监督。
为了加强XXXXXX股份有限公司（以下简称公司）内部审计监督工作，规范审计工作行为，建立科学化、制度化、行之有效的内部审计监督体系，根据《中华人民共和国审计法》、《审计署关于内部审计工作的规定》、《中央企业内部审计管理暂行办法》、《中国内部审计准则》、《中小企业板公司内部审计工作指引》及公司章程制定本制度。
有的。内审员是内部质量管理体系审核员的简称。是为质量管理体系的运行而生的一个岗位。如果没有这一职责，就没有存在的必要了。至于按照审核计划进行审核只是行使职责的方式途径而已。
至少每年一次全面内审）；专项内审，即企业的组织机构、关键岗位人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统等变化引起的专项内审。GSP 内审是指药品经营企业按规定的时间、 程序和标准， 依照新版《药品经营质量管理规范》及国家局下发的附录文件的要求， 组织对企业质量管理体系进行的内部审核。