1、药品生产许可证的办理条件主要包括企业资质、生产条件、质量管理和安全环保等方面的要求。企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
3、申请药品生产许可证的条件： 药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。 药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准要求，具备相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全的质量保证体系和风险控制体系。
4、办理条件药品生产企业许可，应当符合下列条件：具有依法经过资格认定的从业人员；具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备；具有保障药品生产和质量的管理制度文件；法律、法规规定的其他条件。
异同点：目的不同：药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制，保证药品的质量和安全；药品生产质量管理规范则是一种规范性文件，是为了规范药品生产企业的生产行为，保证药品的质量和安全。
全面性：药品生产质量管理规范覆盖了药品生产的各个环节，从原料采购、生产加工、包装运输到销售使用等全过程。它要求企业对生产环境、设备、人员、文件管理等各方面进行严格控制和管理，确保药品的安全、有效和质量稳定。
药品生产质量管理工程的6个明显转变如下：药品质量的内涵由符合性向适用性转变。药品质量管理模式有单纯“生产质量管理”向建立企业“质量管理体系”转变。对生产工艺和设备的控制山“经验”管理向“验证”管理转变。药品放行标准由“成品检验”想“参数放行”转变。
1、药品监督管理法实施条例明确了药品监督管理部门的职责，包括制定药品监管政策、监督药品生产、经营和使用行为、处理药品安全事件等。同时，条例也赋予了药品监督管理部门相应的权限，如开展药品监督检查、采取行政强制措施、对违法行为进行处罚等。
2、药品监督管理政策法规，由国家食品药品监督管理局于2006年12月8日审议通过，自2007年5月1日起执行。本法规旨在加强药品管理，规范药品流通，确保药品质量。所有在境内从事药品购销及监督管理的单位和个人，均需遵守《药品流通监督管理办法》。
3、中国药品监督管理政策法规汇编是一本全面集成的资料集，它收录了自2004年起，由国家食品药品监督管理局发布的关于药品和医疗器械监管的重要规章制度和指导性文件。
4、国家食品药品监督管理部门是负责全国食品药品监督管理工作的政府部门。制定食品药品安全监管政策 国家食品药品监督管理部门负责制定食品药品安全监管政策，确保相关政策与法律法规相协调，以保障公众的合法权益。在制定政策过程中，部门会广泛征求社会意见，加强与其他部门的沟通协调，确保政策的科学性和有效性。
5、法律依据：《药品监督管理政策法规》第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。