C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门 答案：A 【解析】本题主要考查药品再评价的管理。国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。故选A。
国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规内容详解本书精心收录了国家执业药师资格考试的各类题型，主要分为A、B、X三种类型，以助考生熟悉考试形式和内容。A型题（最佳选择题）A型题的特点是题干在前，备选答案（A、B、C、D、E）在后，需选出一个最佳答案。
这本书名为《国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规》，作者是张泽鸿。它由中国中医药出版社出版，于2010年5月1日发行。该书的国际标准书号（ISBN）为9787802319325，适合使用16开本。关于价格，具体信息并未在提供的内容中明确，需要您查看书籍实物或联系出版社获取详细定价信息。
年执业药师《药事管理与法规》真题及答案 （41-50题）4【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是（ ）。
年的国家执业药师资格考试辅导用书中，有一本专门针对药事管理与法规的教材。这本书名为《2011国家执业药师资格考试辅导用书：药事管理与法规》，由宿凌编著，旨在为考生提供全面而深入的考试准备资料。该图书由中国医药科技出版社出版，出版社对于专业书籍的严谨态度可见一斑。
试题难度：本题共被作答252次 ，正确率89% ，易错项为D，A 。 参考解析：执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询；执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。故选D。
【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：贯彻执行有关法律法规。
国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规内容详解本书精心收录了国家执业药师资格考试的各类题型，主要分为A、B、X三种类型，以助考生熟悉考试形式和内容。A型题（最佳选择题）A型题的特点是题干在前，备选答案（A、B、C、D、E）在后，需选出一个最佳答案。
国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规图书目录第一部分，深入解析药事管理基础：第一章，探讨国家药物政策与相关制度，涉及国家药物政策、基本药物政策、医药卫生改革政策、城镇和农村药品市场管理。第二章，剖析药事管理体系，包括药事组织、药品监督管理组织及其相关部门，药品质量和监督检验的法律规定。
执业药师《药事管理与法规》考前练习题有哪些呢？不知道的小伙伴来看看小编今天的分享吧！ 设定和实施行政许可的原则不包括 A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.公开、公平、公正原则 答案：B 【解析】本题主要考查设定、实施行政许可的原则。
第三条 食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。
食品生产经营企业应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。
《规定》要求，食品生产经营企业要建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，具有一定规模的食品生产经营企业在配备食品安全员的同时，应当依法配备食品安全总监；建立企业主要负责人负总责，食品安全总监、食品安全员分级负责的食品安全责任体系。
第三，企业还应当建立质量追溯机制，明确责任主体，确保在发现问题时能够及时快速地追溯。此外，还需要建立食品召回制度，确保在发现问题后能够及时处理。最后，还需要进行风险评估，对生产过程中可能会出现的风险进行评估和控制。建立这些制度，可以有效地保障食品安全，提高食品质量，防止食品安全事件发生。
1、修订《药品召回管理办法》旨在加强药品安全管理，确保公众用药安全。 新增药品追溯机制，从源头上防控风险，保障药品全生命周期的可追溯性。 强化企业责任，要求企业主动监测、报告药品不良反应，及时采取召回措施。 医疗机构需配合监管部门，对不合格药品进行评估，确保患者安全。
2、建立了完善的追溯机制，加强了药品的监管力度。可以更好地维护市场秩序。近日，国家药品监督管理局官网发布《药品召回管理办法》此次修订的主要变化包括：在质量安全保障上，增加了对被召回药品的召回责任和要求。在安全风险控制上，强化了企业主动召回和药品不良反应报告制度。
3、新修订《药品召回管理办法》国家药监局发布自11月1日起施行。药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化。
4、法律分析：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全企业第一责任人的职责。法律依据：国家药监局发布的《药品召回管理办法》第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
5、不会。10月26日，国家药监局发布新版《药品召回管理办法》，药店不配合药品召回，药店最低罚10万元，对于配合召回的药店没有作出处罚规定。
6、至于召回的损失最终承担由厂家承担，虽然一般退回购进的金额。国家药监局发布的《药品召回管理办法》第37条：关于药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
【答案】：D 考查药品安全管理的主要措施。
在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规；②完善药品安全监管的相关组织体系建设；③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。分析：药品管理是药品监督管理的简称。国家通过有关行政机构运用行政和法律手段对药品实施的管理。是卫生行政管理的重要内容之一。
在药品生产和研发过程中，药品上市许可持有人通常负责药品的研发、生产、质量控制、临床试验、上市后研究等全流程工作，以确保药品的安全、有效和质量可控。同时，药品上市许可持有人还需要承担相应的法律责任和义务，如遵守相关法律法规、承担药品安全风险和责任等。
提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
正确答案：D 答案解析：本题考查药品监督管理机构。
正确答案：B 答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。