1、因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品质量。也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必须放在制造阶段，即生产过程阶段。
2、因为检验只是手段，用来验证所生产出的产品是否满足预期指标。虽然一个药品从最初的开发，到最终的生产，整个过程都需要检验分析的参与，但要明确这里的逻辑关系，控制一个产品的质量是先用“眼睛”看，看到不符合的地方，再通过改变生产工艺去调整。
3、生产是形成质量情况的过程，检验是事后对结果的判断，只是控制质量合格与否；质量标准制定的高低，决定检验后成品的质量好与差。我国药品（草药与中药饮片除外）现在实行国家统一标准。
4、任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
5、产生质量的系统是预防，不是检验。检验是在生产过程结束后把不符合要求的产品挑选出来，而不是促进改进。检验告知已发生的事情太迟，缺陷已经产生，无法挽回了。预防发生在过程的设计阶段，包括沟通、计划、验证以及逐步消除出现不符合项的可能性。
企业负责人。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。
质量总监。根据查询相关信息显示，企业药品质量的主要负责人是质量负责人，称为质量总监或质量经理，质量负责人是企业内负责药品质量管理的最高职务，对企业内的药品生产过程进行全面监督和管理，确保药品符合国家相关法规和标准。
企业的法定代表人或者企业负责人。需要对药品的质量负责，确保药品的生产、经营、使用等各个环节符合法律法规和质量标准的要求。还需要全面负责企业的日常管理工作，包括制定企业的发展战略、组织管理、财务管理、人力资源管理等方面。
【答案】：答案：企业负责人 企业负责人一定是一个自然人，是口头语，一般来说，小公司的法人代表就是负责人，如果事情管不过来，也可以指定多个负责人。具体的负责人负责相关的职责，并承担相应的责任，比如总经理、项目负责人、质量负责人、生产负责人等等。
企业负责人。企业负责人全面负责企业日常管理，创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求，是药品质量的主要责任人。
药品质量管理中的SMP指的是标准管理程序。解释如下：药品质量管理的概述 药品质量管理是确保药品安全、有效、稳定的重要过程。它涉及药品研发、生产、流通的各个环节，确保药品符合预定的质量标准。在这个过程中，各种管理工具和方法的运用至关重要。
SMP是制药企业中常用的缩写，其全称为Standard Manufacturing Procedure，即标准生产操作程序。在制药生产过程中，SMP是一个非常重要的环节。它通过制定严格的操作规程，规范了生产流程、操作规范和质量控制要求，确保了产品的质量稳定性和制造安全性。
SMP的全称是Sample Management Plan，SOP的全称是Standard Operating Procedure。两者都是用于企业或组织内部管理的重要工具，但在实际应用中存在明显的区别。解释： SMP与SOP的基本定义：SMP：即样本管理计划，主要涉及到产品或服务的样本从收集、处理、分析到反馈的全过程管理。
sop是标准操作文件，smp是标准管理文件，管理级别不一样 sop和smp的侧重点不同，smp法律性规范性强，主要是标准和要求，sop可操作性强，主要是怎么做。
固体药物制剂稳定性的一般性特点 固体药剂的晶型变化与稳定性的关系 同一药物的不同晶型简单分为稳定型和亚稳型。稳定型熔点高，化学稳定性好，但溶解度和溶出速度较低；亚稳型熔点和化学稳定性较低，但溶解度和溶出速度较高。
不溶性微粒： 对装量在100以上的注射剂要检查该项目。药典规定〉10um不超过20个/ml，25um不得超过2个/ml。
例如，维生素AD胶丸中植物油，虽然看似非杂质，但其可能对药物的稳定性有影响。重金属检查在特定pH值范围（5-5）进行，中国药典通常采用一种通用方法进行测定，而砷的检测常用硫代乙酰胺法。氯化物检查采用硝酸银，而杂质检查则关注含量是否超标，通常以百分比或百万分比（ppm）表示。
1、韩国制药巨头Hanmi在生产过程中面临着TOC（总有机碳）监测的挑战。原本使用的离线TOC分析仪在高TOC的注射用水储罐中检测效果不佳，这可能导致生产线因超标而被迫停产，严重影响生产效率。为了解决这个问题，Hanmi引进了梅特勒-托利多Thornton的在线5000TOC分析仪电极，该设备能够实时监测TOC，及时发现潜在问题。
2、例如，在制药行业，高TOC含量的水可能含有微生物和其他污染物，进而影响药品的质量和安全性。其次，随着科技的发展，检测技术的不断进步使得对TOC的精确控制成为可能。现代的高效液相色谱法、燃烧氧化法等检测方法能够准确快速地测定水中的TOC含量，为标准的实施提供了有力支持。
3、有机物的另一个来源是工业废水，杀虫剂，除草剂，化学品。这些化合物的威力相当高，会引起严重的健康问题。在当地环保局和卫生局的指导下，大部分TOC通过净化方法可以从原水中除去。饮用水的标准就是制药进水的标准。所有的药典均要求大容量制药用水净化都要以饮用水的标准作为起点。
4、TOC是水中有机物所含碳的总量，能完全反映有机物对水体的污染程度。TOC是一个快速检定的综合指标，比BOD5（一种用微生物代谢作用所消耗的溶解氧量来间接表示水体被有机物污染程度的一个重要指标）或COD（化学需氧量）更能直接表示有机物的总量，通常作为评价水体有机物污染程度的重要依据。
5、在制药等级用水中进行的 TOC 分析用于检测有机污染物。当 TOC 含量超标时，必须使生产线停止运行并对水系统进行全面检测；停产检查过程有可能需要停产长达一周的时间。因此，实时测定 TOC 能够及时发现 TOC 升高，而这有可能是预示纯水系统即将发生故障的征兆。
6、水中总有机碳（TOC）分析仪凭借其独特的技术设计，展现出一系列显著特点。首先，它采用薄膜/电导率检测技术，通过这一设计，能够有效避免氧化后产生的干扰离子对测量结果的负面影响，确保了数据的准确性。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品是用于治疗，预防疾病的一种药物制剂，是由主料和辅料（附加成分）组成的，主料一般是由治疗或预防某种疾病的有效成分组成，辅料一般是药物的附加成分，比如黏合剂，赋形剂，崩解剂等。
根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品分为处方药和非处方药。