1、风险识别是风险管理的基础。依据完整性、系统性和重要性的风险识别原则，及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效的实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。
2、做到有条件生产：药品生产企业必须满足人员、厂房、卫生、设备等条件。在生产的过程中必须具备有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备等。
3、设备与环境控制：生产过程中的设备、实验室和车间环境等都需要严格控制，避免污染和交叉感染。需要保持环境干净、无菌状态，确保每个替换药品的生产周期独立运作。
药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者 均会造成药品在使用过程中的潜在危险。固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全 面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。
·制药是化工的一部分，必然存在化学药品的存储问题，如案例二中，就是存储罐中的原来发生了爆炸。这个爆炸和操作有莫大的关系。对易燃气体进行操作之前，应该进行检漏，这是从中学化学试验就在强调的安全程序，却在厂区中没能良好执行，从而发生了事故。
①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性。
水处理设备存在隐患 不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。
对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。随着ICH- Q9质量风险管理的正式颁布，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。
操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长，如果通风排风系统不好，就可能造成工作场所空气中有害物质浓度增高甚至超过国家卫生标准，工人长期接触会受到职业病危害因素的影响，也加大了职业病危害事故的风险。
从源头杜绝“假药、劣药”：若药品生产企业在生产环节实施合规管理措施，例如：药品生产企业在药品生产过程中严格按照生产工艺，原辅料药用要求，药品包装、标签要求进行生产，并做好质量检测，就可以从源头杜绝“假药、劣药”。
风险识别：这是风险管理的第一步，要求企业能够准确地识别出在药品生产过程中可能出现的各种风险因素。 风险评估：在识别出风险之后，需要对这些风险进行评估，包括它们可能造成的危害的严重程度以及发生的可能性，以便确定哪些风险需要优先管理。
原料药材的来源。把握好药材的来源，不使用假药、劣质药材，能够保障药物中有效成分及其含量，是生产合格药品的前提。严格控制卫生条件，建设优质的生产车间。从厂房的选址、设计到卫生细节的监管，是保证药品不被污染的基础。高水准的生产设备、生产工艺和操作流程。
全员化。企业全面风险管理是一个由企业治理层、管理层和所有员工参与，旨在把风险控制在风险容量以内，增进企业价值的过程。专业性。要求风险管理的专业人才实施专业化管理。二重性。企业全面风险管理的商业使命在于：①损失最小化管理；②不确定性管理；③绩效最优化管理。
严格遵守法律法规：药品生产企业必须严格遵守国家相关的法律法规和政策，确保企业的生产和质量管理符合法规要求。建立健全质量管理体系：药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。这个体系应该明确各部门和人员的职责，确保每个环节都有相应的质量控制措施。
药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。
药品生产企业的产品质量风险主要来自于两方面：固有风险和管理风险，二者 均会造成药品在使用过程中的潜在危险。固有风险是药品与生俱来的，包括质量标准风险和不良反应风险。质量标准风险是因标准制定不够完善、非临床研究和临床研究资料不够全 面、审批不够严格造成的，是药品上市之前就已成生的。
样品经培养后，长出了细菌）导致80多人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，6人死亡。劣质狂犬疫苗事件：2008年7月－10月期间，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。
药品生产企业实施新版GMP存在的问题 1 对供应商的审核流于形式 新版GMP规定：药品生产企业应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。
GMP在生产管理中不能完全按生产工艺操作要求进行操作，存在偷工减料。
【答案】：GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同生产品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。
杜拉克的观点企业的存在就是为了创造顾客。那些不断跟踪顾客需求变化的企业已经在市场竞争中尝到了甜头，畅销的产品不仅为企业直接创造了价值，还建立了最可宝贵的顾客的品牌忠诚度。人治还是法治 从80年代开始，中国开始评选出各种头衔的企业家，从国家大奖到省市地区的小奖。
风险识别是风险管理的基础。依据完整性、系统性和重要性的风险识别原则，及时识别影响药品质量所潜伏的各种风险，才能有效的实施药品生产的全面质量风险管理。基于药品生产质量管理五大要素，建立风险识别体系，开展风险识别工作，不失为做好药品生产质量风险管理的有效途径。
药品固有风险是药品与生俱来的，国家局正在通过药品注册过程的规范、注册 专项整顿工作、药品不良反应监测工作的逐步开展将这类风险降低到最低程 度。
表现在以下五个方面：有效性安全性稳定性均一性经济性影响药品质量的因素（1）环境因素：①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。
严重性以及被发现的难易程度为标准。根据查询评价药品相关数据得出，评价药品质量风险等级的标准为严重性以及被发现的难易程度为标准。药品是用来预防、治疗、诊断疾病，有目的地调整人体生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。