蓝色风险：可包括 5 级风险和 4 级风险。5 级风险：稍有危险，需要注意或可忽略的、可接受的。对于该级别的风险，员工应引起注意；公司的基层工段、班组负责控制管理，可根据是否在生产场所或实际需要来确定是否制定控制措施及保存记录。4 级风险：轻度危险，可以接受或可容许的。
风险管控的主要内容包括识别和评估风险、确定风险控制措施和持续监控与调整。具体如下：识别与评估风险：通过对业务活动、工作流程和环境因素的分析，发现潜在的风险点，并评估其可能带来的损失和影响。确定风险控制措施：针对不同级别的风险，制定相应的控制措施。
风险回避：投资主体有意避免风险行为，全面防止特定损失风险的发生。 损失控制：制定相应计划和措施，旨在降低损失的可能性或减轻实际损失。 风险转移：通过合同等方式，将风险责任从一方转移到另一方，从而有效降低风险程度。 风险自留：即承担风险，不将其转移给其他方。
食品生产经营者的风险等级从低到高分为A级、B级、C级、D级四个等级，对应的每年至少监督检查次数分别为1次、1-2次、2-3次、3-4次。
- 蓝色风险：低风险，可由班组负责管控，车间监督。- 黄色风险：一般风险，由车间负责管控，公司安全管理部门监督。- 橙色风险：较大风险，需建立管控档案，制定控制措施，由安全主管部门和职能部门负责。- 红色风险：重大风险，需立即整改，由企业重点管控。
1、系统性。全面风险管理必须拥有一套系统的、规范的方法，建立健全全面风险管理体系，包括风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统，从而为实现风险管理的总体目标提供合理的保证。
2、必须充分考虑企业风险偏好与战略有机结合，才能使战略目标、战略方案得以落实。
3、新《药品管理法》提出，申请人及持有人应当建立健全药物警戒体系。申请人及持有人是药品安全责任的主体，应当指定药物警戒负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品获益风险评估，采取有效的风险控制措施。
4、如果我们的工作能够多一些务实少一些浮 躁 ，多一些调研学习少一些主观结论，多一些细节管理少一些差不多就行，多一些计划少一些应急，多一些规范少一些随意性，多一些行动少一些口号，我们的生产质量管理工作就一定能做的更好。
5、通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量管理当中整个药品生产企业控制药品的质量呈现着检验模式、生产模式、设计模式这样的逐级推进的过程。 一是检验模式。
1、解析：药品人为风险来源于不舍理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。故选C。近几年发布的《药品检查报告》，结合基层执法检查，总结出各类检查中发现的问题所涉及的主要人为风险源。注册数据的真实性 如果数据无法溯源将会导致数据的真实性存疑。
2、药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
3、D选项错误，药品安全的人为风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等。自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应。
4、药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。（3）药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。
5、药品安全风险 ①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应；②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。
6、【答案】：B 操作风险属于人为可控的风险，因此不属于系统性风险。
建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。 术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
在药品质量控制的每个环节中，质量风险管理制度扮演着至关重要的角色。它旨在规范风险识别、评估与控制过程，确保药品质量，保护患者利益。以下是其核心内容与应用策略：目标与范围： 该制度旨在规范公司内部质量管理体系中的风险管理，从药品研发到使用，全程覆盖，以降低潜在风险。
第一章 总 则第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。