1、新版GSP第十条企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和稽核。 gsp认证中药品流通领域中的质量风险进行评估，控制和稽核怎样整改 你们应该认证过，毕竟2015年12月31日都要认证完，既然认证过，那么你们就做过风险评估。 就跟其他的风险评估一样啊。
2、查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。2 查经营。
3、体系需适应企业的经营范围，定期进行审计并根据需要进行改进，确保始终符合规定要求。企业需评估和控制药品流通过程中的风险，对供货和购货单位进行严格评价。质量管理需全员参与，各部门需明确各自的职责，设有适应的组织机构，负责人全面负责整个质量管理体系。
在新药获益风险评估中，可能存在的不确定性主要包括以下几个方面：药物安全性：新药的安全性是评估其获益风险的重要因素之一。在药物研发过程中，可能存在药物不良反应、药物相互作用等安全性问题。这些不确定性因素可能导致药物在上市后出现安全问题，影响患者的用药安全。
上市申请提交的证据，主要包括临床数据、非临床数据、患者体验数据、产品质量信息和流行病学数据等。综合考虑获益和风险的不确定性，科学评估获益是否超过风险。收集患者体验数据，有助于确定未满足的患者需求，同时可为研究终点的临床相关性评估提供信息等。
在进行新药获益风险评估时疗效的大小不属于可能存在的不确定性。药品特性介绍：种类复杂性：具体品种，全世界大约有20000余种，我国中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
年美国FDA的一项分析显示，2000-2012年，美国有151个新分子实体药物在第一轮申请失败，其在安全性、有效性、说明书、化学生产控制方面存在问题。
1、综上所述，ICH指导原则是一套促进全球药品管理协调和统一的指导原则，旨在确保药品的安全、质量和有效性。它涵盖了药品研发的各个方面，包括研发原则和标准、临床试验和监管要求以及风险评估和管理等，为全球范围内的药品监管提供了重要的指导和支持。
2、指导原则如下：ICH的意思是人用药物注册技术要求国际协调会议，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起。
3、在药品研发章节中，申请人应该全面介绍在产品和生产过程的研发中运用科学方法和质量风险管理（定义见ICH Q9）。它首先是用于产品的首次上市申请，在整个产品生命周期 中，可根据所获得的新知识进行更新。药品研发章节旨在使审评者和检查员对产品和生产工艺有更全面的了解。
根据国家食品药品监督管理局发布的国食药监许[2010]339号文件，为全面支持化妆品安全性评估工作的有效进行，该局已经制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》。这项新指南旨在为全国各地的食品药品监督管理局（药品监督管理局）提供明确的指导方针，以确保化妆品的安全标准和风险控制。
根据《计划》，2021年下半年化妆品安全风险监测工作计划采集样品约1100批次，包括面膜类、浴足类、儿童化妆品类、宣称舒缓类、宣称止痒类、宣称抗皱祛痘类、宣称促进毛发生长类、保湿类、眼用护肤类、健美类、喷雾类、指甲油类、彩妆类、淋洗类、“网红”护肤类、护发类、祛斑美白类、儿童牙膏类化妆品等。
暴露评估：考虑产品类型、使用方法及特定人群的使用情况，评估实际暴露量及其可能的危害。风险特征描述：描述风险概率和范围，计算安全边际或暴露量与安全剂量的差异。申请人需提交的风险评估资料形式包括：对于不含风险物质的产品，提交承诺书；对于含风险物质的，则需提供详细的评估报告。