洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
工作服的净化：工作服的使用，可沉积吸附大量微生物和不清洁物，衣服本身也会散发纤维屑，故应经常清洁、灭菌。 手的净化：手是交叉污染的媒介，要教育生产人员警惕对产品的污染。用消毒皂和流水洗。 头罩：头罩必须把全部毛发遮住。 口罩：常用的口罩由4～6层纱布制成。
从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。
无尘洁净室的管理制度是为了在生产过程中确保卫生标准，防止交叉污染，确保产品质量。以下是关键管理规定：适用范围：涵盖洁净车间的人流、物流，以及环境、设施等所有相关元素的管理。 人员管理：所有进入洁净区的人员需体检并持有健康证，每年复查，感冒者禁止入内。
将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来，利用更多时间做好本职的工作。
食品的储存和加工方式不当会产生有害物质，世界公认的在食品中可产生的三大致癌物质是黄曲霉毒素、苯并芘和硝胺，其中黄曲霉毒素多存在于 中；食品加工、烹调过程中苯并芘的污染主要发生在烟熏和烘烤食品中；硝胺则主要来自于肉类及其制品添加的亚硝酸盐和硝酸盐。
协助局长负责质量管理、名牌、标准化、生产许可证管理、稽查执法、招商引资等工作；分管质量与标准化处、监督稽查处、稽查支队、质检中心；联系质量协会、常山县局。
严格遵守《食品安全法》等法律、法规的规定，依法从事 保健食品经营活动，诚信守信，对社会和公众负责，接受社会监督。 经营的保健食品均从合法渠道购进，并严格落实进货查验记录制度要求，查验并保留供货者和产品的资质文件和产品质量合格证明，建立完整的购销台账。
牢固树立“质量第诚信为本”的经营理念，不断增强质量意识和社会责任意识，结合行业特点和自身实际，积极开展质量攻关活动，切实解决实际质量问题，落实企业质量主体责任，满足人民群众对高质量产品的期待和需求，增强人民群众的消费信心。 提高质量管理水平，加快质量技术创新。
在生产和加工食品时，确保在取得生产许可资质的前提下组织生产和销售，并保证不制假售假。 （二）保证企业法定代人和主要管理人员了解与食品质量安全相关的法律法规知识，切实提高对食品质量安全重要意义的认识，不断强化企业法人是食品质量安全第一责任人的意识。
什么是质量风险（可以从质量的经济性、时效性、广义性、相对性方面展开）；质量风险管理的重要性（可以列举行业内部因质量带来的事故的案例）；质量风险与安全风险的关系（安全是高压线，而质量是细节。
【答案】：D 在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规；②完善药品安全监管的相关组织体系建设；③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
度。企业所能做的是如实规范上报药品注册申报材料，制定切实可行质量可控 的药品质量标准，积极做好本企业药品不良反应监测工作，有效地降低本企业 产品的固有风险。管理风险是企业从原辅料购进到成品出厂的全部过程中因管理问题而产 生的药品质量潜在危险，主要来自于三方面：硬件、软件、人。
法律分析：药品监管执法存在监管人员能力欠缺、监管力度不足、监管信息不够公开透明等问题。直接影响监管工作质量。对于药品这种特殊的商品，只有实行严格的监督管理，才能有效降低其安全风险。
C.国家工商行政管理部门 D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门 答案：A 【解析】本题主要考查药品再评价的管理。国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。故选A。
第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验（安全性评价试验）；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
年执业药师《药事管理与法规》真题及答案 （41-50题）4【题干】境内生产的生物制品的批准文号格式是（ ）。
在准备执业药师资格考试的过程中，一本来自化学工业出版社和生物·医药出版分社的教材《药事管理与法规》值得关注。这本书是该系列的第1版，于2008年6月1日首次发行。《药事管理与法规》以平装形式呈现，共包含117页的内容，适合读者深入学习。
答案解析：《医疗机构药事管理规定》第三十六条：医疗机构药师工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。
探究二：两年前生产1吨甲种药品的成本是5000元，生产1吨乙种药品的成本是6000元，随着生产技术的进步，现在生产1吨甲种药品的成本是3000元，生产1吨乙种药品的成本是3600元，哪种药品成本的年平均下降率较大？ 4博学敏思，立志共兴。
探究1 有一个人患了流感，经过两轮传染后共有121个人患了流感，每轮传染 中平均一个人传染了几个人？探究2 两年前生产1t甲种药品的成本是5000元，生产1t乙种药品的成本是6000元。随着生产技术的进步，现在生产1t甲种药品的成本是3000元，生产1t乙种药 品的成本是3600元。
每一张都写着整齐的三行祝福语 9骄傲！7月1日慈溪学子在天安门广场“声”动演奏！ 9少年易老学难成，一寸光阴不可轻。未觉池塘春草梦，阶前梧叶已秋声。 9积极进取，努力拼搏。
— 3000=2000 6000 — 3000=3000 2000 除以 5000=40 3000 除以 6000=50 40%小于50 答 ：乙种药品的成本率下降的大。
在日常生活中，同学们常常见到下列一些变化，其中属于物理变化的是（ ）A、衣橱中放置的卫生球逐渐变小，最后消失 B、菜刀生锈 C、食物腐败 D、天然气燃烧 材料与人的生活、生产等方面紧密相关。
【答案】：B 为延长食品保质期，防止食品受潮及食品氧化变质，在包装袋中加入的化学物质通常是硅胶，A选项错误。福尔马林是甲醛水溶液，长期低剂量接触福尔马林，会引起慢性呼吸道疾病、女性月经紊乱等病症，选项错误。
在山区常见粗脖子病（甲状腺肿大），呆小病（克汀病），医生建议多吃海带，进行食物疗法。上述病患者的病因是人体缺一种元素：碘。用来制取包装香烟、糖果的金属箔（金属纸）的金属是：铝。很多化学元素在人们生命活动中起着重要作用，缺少它们，人将会生病。
苏打粉，或称小苏打，主要成分是碳酸氢钠（NaHCO3）。在大批量生产馒头、油条等食品时，常常将小苏打溶于水之后拌入面中，小苏打受热后分解成碳酸钠、二氧化碳和水，二氧化碳和水蒸气溢出，可致食品更加蓬松，碳酸钠则残留在食品中。（2）能使淀粉变成蓝黑色的物质是碘。
农药除害虫 利用蛋白质变性原理除害虫。这是由于农药的物理和化学因素使害虫体内蛋白质分子的空间构象发生变化或破坏，导致其生物活性丧失活性和和一些理化性质的改变，将害虫致死。