1、新药证书，药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件），药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：营业执照，药品生产许可证，药品所属剂型的GMP证书。
2、药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
3、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示的证明文件有真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料。不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
4、【答案】：E 医疗机构购进药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
5、一）加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
6、盖法人红章） 如果是首营品种还需要索取： 药品生产批准证明文件（药品批准文号的文件） 药品质量标准 药品检验报告书 （以上均为复印件，盖供货单位红章） 药品最小包装、 、说明书原件 进货时随货付该批药品的检验报告书复印件，盖供货单位红章。
新药证书，药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件），药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：营业执照，药品生产许可证，药品所属剂型的GMP证书。
首营品种所属剂型的GMP认证证书复印件。（5）首营品种的生产企业合法性证明，包括《药品生产企业许可证》复印件和《营业执照》复印件。（6）供货单位如果是药品生产企业，需提供包装、标签、说明书的实样，供货单位如果是药品经营企业，提供包装、标签、说明书的实样或者复印件均可。
药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示的证明文件有真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料。不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
药品批准证明文件如下：新药证书（如果有的话，有些是没有的）；药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）；药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）。
一）加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
盖法人红章） 如果是首营品种还需要索取： 药品生产批准证明文件（药品批准文号的文件） 药品质量标准 药品检验报告书 （以上均为复印件，盖供货单位红章） 药品最小包装、 、说明书原件 进货时随货付该批药品的检验报告书复印件，盖供货单位红章。
1、申请文件：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。说明文件：药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
2、三级文件，是GMP的精细化体现，如设备操作SOP、维护SOP等，涵盖了每一项具体任务的步骤、程序和记录。它们是执行者手中不可或缺的工具，确保每项操作都能严格按照既定标准执行，确保产品质量的可控性和一致性。
3、新版GMP中文件分为“标准文件”和“记录文件”标准文件：技术规程（STP）、管理制度（SMP）、操作规程（SOP）。具体为：标准操作程序 /质量管理制度 /分析检验方法 /质量标准 /工艺规程 /质量职责 /仪器设备验证方案 /其它所有用于生产和质量管理的文件 记录文件：过程记录、 台账记录、凭证。
1、档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。
2、【答案解析】本题考查要点是产品生产管理文件的种类。《药品生产质量管理规范》第六十二条规定，产品生产管理文件主要有：①生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；②批生产记录。选项B的批检验记录属于产品质量管理文件。因此，本题的正确答案为ACDE。
3、一是国家批准的文件：质量标准（包括工艺规程）、批件、GMP证书等 二是企业根据国家法规等制定的公司标准：包括管理标准、技术标准等 三是：各种记录文件 当然第二项可细分。