记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。2 质量管理体系文件的管理。1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。GSP为《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。GSP为英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
GSP管理系统？GSP 是“药品经营质量管理规范”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
质量跟踪及植入（介入）性医疗器械可追溯管理制度。目的：为加强对本公司所经营医疗器械的安全监管和质量跟踪，加强对植入性医疗器械监督管理，建立长效监管机制，增强植入性医疗器械产品信息的透明度，保证产品的可追溯性，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，特制定本制度。
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
1、质量清单记录的是在质量体系运行中的各类表单。简单的说就是把你们公司所有的表格都统一编号归类并且记录。质量记录清单要写明保存期限。通常是三年。
2、文件清单就是企业所有受控运行的标准性文件的一个清单，记录清单是企业所有在用的记录表格的一个清单；技术文件指的是作业指导书，图纸等一些具体的文件。
3、对质检部门来说：进货检验，中间检验，出厂检验记录等是他们的记录；对销售部来说，合同台帐，顾客满意度调查就是他们的记录；对生产部来说：设备点检、生产计划就是他们的记录。如果是为了方便归档管理的话，建议按部门分别放置就好了，外审的时候基本都是按部门来审的。
4、文件是对活动进行规定，记录是对活动进行的结果进行记录；文件有版本，记录不能有版本；文件需要审批，记录不需要。
法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
药品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
药品零售企业的质量管理体系文件主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导和记录。 质量方针：质量方针是企业对质量的总体追求和承诺，为企业的质量管理提供明确的指导方向。例如，某药品零售企业的质量方针可能是“确保药品安全、有效，持续提升顾客满意度”。
《供应商管理手册》是2004年中国城市出版社出版的图书，作者是（美）博萨特；五剑。本书主要介绍了供应商管理的基本问题和供应商评级。《质量改进与质量管理》是北京师范大学出版社出版的一本书籍。作者是陈俊芳。本书主要讲述了21世纪质量管理的新理念和新方法。
《消减质量成本》在克劳士比的倡导下，“零缺陷”已经成为国际卓越企业的工作标准。本套丛书是克劳士比“零缺”心路旅程的全息记录，是大师智慧在中国的第一次完美呈现。
管理类书籍推荐，管理者必读的八本书：《管理者必读12篇》《管理者必读12篇》是继《CEO必读12篇》之后，信汇中正领导力及其合作机构开发的又一项革命性自主培训产品。现在，作为一名普通的中、高阶管理者，你同样可以亲身感受像CEO必读12篇一样的卓越培训体验，轻松实现个人成长。
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质量手册 质量手册包括：公司介绍、组织架构、质量方针、质量目标、对各个程序的部分引用说明等。是一个公司质量体系的灵魂和中心指导纲要。质量手册是组织质量管理的纲领性文件，应纳入组织标准体系内，质量手册的封面应按组织管理标准的统一封面格式编制。
第二条 本规定适用于经国家正式批准的图书出版单位及其出版的图书。第二章 图书质量的分级和标准第三条 图书质量管理的范围，包括选题、内容、编辑加工、校对、装帧设计、印刷装订等方面。为了便于管理，本规定将有带关系的选题和内容，合并为内容项；将编辑加工和校对，合并为编校项。
