1、质量标准与规范：这是药品质量管理体系的基础，包括国家法律法规、行业标准以及企业内部制定的质量标准和操作规范。例如，药品生产必须符合GMP（良好生产规范）的要求，确保生产环境的洁净度、设备的适用性、原料的合格性等。
2、建立完善的药品生产质量管理体系：要加强药品生产质量管理，需要建立完善的管理体系，使整个生产流程规范化、标准化、可追溯，药品生产质量管理体系应包括方案编制、控制流程、质量跟踪和评价等内容，从药品研发、生产、销售全方面监督，力求万无一失。
3、GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。
六西格玛项目风险识别 通过分析风险来源，利用检查表和流程图等手段来识别可能存在的风险、运用潜在损失一览表，把项目面临的损失找出来。六西格玛项目风险分析 六西格玛项目风险分析，首先要对风险过程进行量化，我们用量化矩阵对事件进行量化分析。
六西格玛质量风险是通过六西格玛管理DMAIC中每个阶段运用到不同工具解决的，具体分析方法如下：【一】、六西格玛方法解决变异 六西格玛解决问题时，按照过程模式的逻辑来思考。把要解决的问题Y看作过程输出；把引起问题的原因X’S看作过程输入。原因是隐藏在流程中的。
三）把握项目特点 精益六西格玛是一种管理方法，也是一种持续改进追求卓越的文化理念、文化认同。所以审计切入的角度与传统的财务审计、管理审计不同，需要对企业文化和相关人员的管理理念变化进行评估，充分展示精益六西格玛项目在这方便的影响和作用。
风险的定义是：对目前所采取的行动，在未来没有达到预期结果（失败）的可能性。其大小可用失败的概率和失败的后果两个变量来标识。六西格玛管理战略风险分析指对企业推行六西格玛战略的风险分析。
六西格玛设计项目评估，可从不同的角度进行系统性评估，以检验新产品或服务设计的可行性。收益和亏损评价。分析新产品的潜在市场和收益，避免新产品可能产生的亏损。因此新产品在设计阶段之前应进行市场调查与测评分析，以确保新产品的盈利能力。风险概率评价。
1、质量事故就是一个东西不合格导致的经济，人身损害。而安全事故，是在施工的过程中发生意外导致的问题。
2、定义区别 质量事故是指工程质量不符合规定标准，导致使用寿命缩短或安全隐患的事件，主要由建设管理、监理、勘测、设计、咨询、施工、材料和设备等因素引起。
3、最明显的区分就是质量事故指的是施工企业的产品事故，安全事故指的是人员的伤亡事故。
4、基本同上，就一般事故无下限，特重大事故多了个工业中毒。
质量体系审核的主要内容包括：组织是否按标准要求建立了质量管理体系。组织使用的质量管理体系是否充分有效。质量管理体系是否持续改进其有效性。组织的过程是否被识别；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。
检查标准3界定质量管理体系范围，需要提供些文件化信息描述质量体系范围（新标准要求组织先自己界定范围，确定质量管理体系范围）。至少检查认证证书上要填写的内容：例如，产品和服务类型，过程的地点（例如有几个分厂），体系影响及控制范围。
关注 展开全部 要求太多了，以前我针对2008版的生产型企业写了一些注意事项，懒得改了，你自己修改成2015版吧。
版质量管理体系：质量管理原则包含以下7个方面：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。