1、药品生产企业质量负责人变更流程如下：提交申请，企业需要向相关药品监管机构提交变更质量负责人的申请；审核材料，药品监管机构会对提交的申请材料进行审核。审核的目的是确认申请材料的完整性和合规性；考核评估，药品监管机构可能会对新任质量负责人进行考核评估，以确保其具备相关的资质和能力。
2、首先，企业需向药品监管机构提交质量负责人变更的正式申请。接着，监管机构会对企业提交的材料进行详细审核，以确保所有文件齐全且符合要求。审核通过后，对新任质量负责人进行考核评估，以确保其满足药品质量管理的要求。评估可能包括面试、资质审查等环节。
3、法律分析：携带相关资料到工商局申请变更登记。
4、进行药店的医疗用品负责人变更其实并非繁琐之事。在实施过程中，我们需要将药品经营许可证的变更申请表以及主管部门的相关任命或聘请通知等必要材料妥帖携带，前往当地工商局提出变更登记的申请。值得注意的是，作为药店至关重要的岗位，负责人的更迭必须严格遵循国家法规和地方规定，以确保运作合法合规。
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
中华人民共和国的药品管理法律体系由两大部分构成，即核心的《中华人民共和国药品管理法》（简称《法》）和补充性的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《条例》）。这两者之间存在着紧密的关系，其中，《法》作为全国人大常委会制定的法律，起着基础和指导作用，规定了药品管理的基本原则和核心内容。
中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业的直接接触药品包装材料和容器必须严格遵守相关标准。这些材料和容器必须符合药用要求，确保药品安全和人体健康，且需经过国务院药品监督管理部门的批准和注册，具体的管理办法、产品目录和标准由该部门制定并公布。对于中药饮片的包装，有特定的规定。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》对药品生产、经营、使用等多个环节进行了详细规定。在生产环节，条例要求药品生产企业必须具备相应的生产条件和技术水平，确保药品的质量和安全性。同时，药品的生产过程必须符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保每一道工序都严格把关，防止不合格药品的产生。
医疗机构要设立制剂室，需遵循中华人民共和国药品管理法实施条例第四章的规定。首先，向所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经过30个工作日的审核后，再提交同级人民政府药品监督管理部门审批。只有在药品监督管理部门验收合格后，才会发放《医疗机构制剂许可证》。
中华人民共和国药品管理法实施条例第五章详细规定了药品管理的相关要求。首先，第二十八条规定药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，这些规范由国务院药品监督管理部门与科学技术行政部门和卫生行政部门共同制定。
法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。
变更控制的职责明确，各部门或个人可根据工作职责提出变更申请，受影响部门对变更进行评估、审核，质量管理部门负责变更的管理。质量受权人负责变更的批准。变更控制流程包括备案流程和企业内部变更批准流程，确保变更在得到适当批准后实施。
变更备案与批准流程一类变更，如简单的工艺调整，由部门负责人批准并完成效果评估后备案，无需受权人额外确认。三类变更则需通过监管机构的批件，由受权人批准后备案，以确保变更的合规性。
顾名思意，变更控制就是要控制生产环节中的各种情况变化（包括硬件、软件），使得生产过程（出厂前的全过程，包括质检。）被充分撑握，以确保产品的稳定性。只要有变更，就需要对变更内容进行评估，确认是否对生产有任何可能的影响。所以变更控制实质上是对生产环境稳定性的控制，也是对产品质量里的控制。
《新法》并没有对受托生产企业做出详细规定，比如药品上市许可持有人是否可以同时委托多家受托生产企业，以及受托生产企业发生变更的情况应如何处理。 受托企业变更 我们理解药品上市许可持有人应当可以申请变更受托生产企业。