1、以核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
2、审核内容主要包括社保缴纳情况、工作年限及学历资格三个方面。针对非户籍报考人员，部分地区会核查社保缴纳记录，以防止异地报考。工作年限的审核确保考生具备相应的药学行业工作经验。学历资格的审核则关注毕业年限及专业是否符合报考标准。
3、药品注册核查结果判定原则中属于如下：药品的质量标准、生产工艺、质量控制方法等。原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。
4、中药工艺核查通常由专业的团队进行，包括药学专家、工程师等。核查流程包括现场检查、文档审查、样品检测等环节。核查方式可能包括随机抽查、定期检查等，以确保生产工艺的持续合规。总之，中药工艺核查是确保中药产品质量与安全的重要措施，对于维护公众健康具有重要意义。
1、药品注册核查结果判定原则中属于如下：药品的质量标准、生产工艺、质量控制方法等。原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未报告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。
2、药品注册核查结果判定原则中属于不通过如下：注册申请资料虚假的；注册申请资料内容不符合规定的；药品注册检验报告不规范或者药品注册检验报告不符合规定的；生产现场检查或者样品检验不符合规定的；生产企业的质量管理体系不符合要求的；药品的安全性、有效性得不到保障的。
3、抗诉申请：如果经过异议复核后，药品注册申请人仍对审评结论持异议，可以向国家药监局提出抗诉申请。抗诉申请可以转交给国家药品审评中心的专家委员会，进行独立评审和判定。
4、检查人员在现场会对人员、设施、设备、试验材料以及原始记录进行核实，特别关注原始记录的真实、规范和完整性，依据国家食品药品监督管理局的《药品注册现场核查要点及判定原则》进行评估。
5、很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。 产生风险管理问题的原因分析 1 风险意识薄弱、重视程度不够 只有建立起风险管理意识并将其贯穿于整个医疗器械产品实现的全过程中，才能使医疗器械的风险管理真正发挥作用。
FDA现场核查是指美国食品药品监督管理局（FDA）的工作人员前往有关公司或实验室进行检查的过程。这是为了确保产品符合相关安全和卫生标准。进行现场核查可以更加直接地了解公司或实验室的运营情况，通过检查生产现场以及相关记录来找出可能存在的问题。如果确定产品存在问题，FDA可以采取措施禁止该产品的销售。
FDA工厂检查是美国FDA对医疗器械生产现场的调查。检查对象是所有在美国境内销售医疗器械的制造商，包括美国内和国外的制造商。由美国FDA派出检查官员到医疗器械实际生产场所，执行对工厂检查，以确定被检查的工厂是否符合QSR法规的要求。
首先，邓白氏编码DUNS是全球通用的企业识别标识，由邓白氏公司创立于1963年。它作为FDA申请的唯一身份识别码，对于后续的FEI编码、CDER Direct账号申请以及生产现场核查等环节至关重要。获取DUNS编码的流程相对简单，所需材料包括企业营业执照、联系人信息、申请委托书及其它证明材料。
《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。申请报告。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所、仓库布局平面图。
GMP：即工厂质量环境认证。要求工厂方圆300公里以内没有任何的污染源才能接受认证。加拿大素有“地球北肺”之称（“南肺”是巴西），盖尔玛产品全都出厂于加拿大，从根本上保证了盖尔玛产品的生产工厂环境的优越。
