1、这种情况的主要原因是生产设备、生产工序出现问题。生产设备:经常使用的生产设备清洗不彻底,灭菌不充分,这些都会使生产的药品受到污染。生产工序:在药品生产中,要经过配料、灌装等许多个环节,会受到各种因素的影响,容易使药品的质量发生改变。
2、通过以上常用方法比较,得出如下结论:很多企业无法稳定,有效,长期的控制微生物,究其原因就是消毒产品和消毒方案不正确的缘故。因此解决食品微生物超标的的一个重要前提是:了解客户生产工艺,制定专门的消毒方案和选择一款优质的消毒剂。
3、具体原因:生产环节不规范:生产过程中,如果卫生措施不够严格或不规范,可能会导致微生物污染超标。例如,生产车间的清洁不彻底、设备不彻底清洗、生产人员操作不规范等。储存条件不当:如果储存条件不合适,例如温度过高或过低、湿度过大等,可能会导致微生物超标。
1、我认为药品污染微生物的途径有:如大输液灭菌不严密(①用高压蒸气灭菌时排气不彻底,使得压力锅内指示的压力与温度不成比例。这时压力表指示的压力已经达到规定压力,但实际温度还没有达到规定温度。②灭菌时间没有达到规定要求。③高压锅内放置的物品过多,使得蒸汽流通不畅)。
2、减少培养基中的有机成分 培养基中有机物的存在是污染产生的重要原因,去除有机物也是减少污染的一条途径。宋锋惠等在阿月浑子的组织培养中,除去培养基中的VBVB烟酸等(保留肌醇)有机成分,经 2~3代培养后,能抑制细菌生长,对丛生芽生长增殖没有影响。
3、输液中的微粒污染主要来源有橡胶塞屑、炭粒、碳酸钙、氧化锌、粘土、纸屑、纤维素、玻璃屑、细菌、药物微晶等。根据查询相关公开信息显示药液生产的环境和生产过程中的各环节中混入异物与微粒,如不洁净的空气、水或工艺过程中的污染,盛放药液的容器不洁净,输液器不洁净。
4、染菌途径:水源污染;种子带菌;培养基及设备消毒不够;设备破损;空气系统;在取样、补料、消泡或控制过程中操作不当。防治方法:彻底灭菌,水和空气进入发酵过程前应做正规处理,仪器要灭菌,培养基也要彻底灭菌。
5、污染热原的途径有哪些:溶剂带入:蒸馏器结构不合理,操作不当;注射用水贮存时间过长;原辅料带入:糖、蛋白质、抗生素类药品易被污染;容器、用具、管道和设备等带入:管理及操作不严格;制备过程中的污染:室内洁净度差,操作时间过长;输液器带入:输液器具不合要求。
6、空气:空气携带着微生物来污染食品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒,同时还存在着大量的微生物,在这样的空气条件下进行生产,肯定会污染食品。因此,要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染食品的有效办法是对空气采取过滤和消毒措施。水:从理论上来讲,微生物在纯水中是不能生长的。
严重的感染风险:一些微生物可以引起严重的感染疾病,特别是对免疫系统功能低下的患者或长期使用抗生素的人。这可能导致生命危险的细菌感染或病毒感染。 药品有效性降低:微生物污染可能导致药品的有效成分被微生物分解或破坏,从而影响药物的疗效。
如果是消费者买回家后,由于种种原因使药品受到污染。这会引起药品变质。轻者有效成分被分解而失去药效;重者由于微生物分解可能会产生某些毒素,造成病人的机体反应,引发疾病甚至危及生命。
微生物的危害主要包括以下几点: 导致感染性疾病。微生物可以通过各种途径传播,如空气飞沫传播、水源污染传播等,一旦进入人体或动物体内,便可能引发一系列疾病,如肺炎、肺结核等肺部感染性疾病;痢疾等肠道感染性疾病;以及一些严重的疾病如艾滋病、败血症等。
影响药品质量的外在因素有以下6个方面:人的因素 相对于别的因素来说,人的因素处于第一位。制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。
影响药物制剂稳定性的外界因素包括温度、光线、金属离子、氧气、湿度和水分以及包装材料等。 温度:温度的升高可加速药物的降解反应,进而影响其稳定性。 光线:光线具有一定的辐射作用,可能导致药物发生氧化反应,尤其是酚类药物。
影响药物稳定性的外界因素有温度、光线、金属离子、空气/氧、湿度和水分、包装材料等。温度。温度的升高会加快药物的降解反应,从而影响药物的稳定性。光线。光线通常具有一定的辐射作用,可能会导致药物发生氧化反应,如酚类药物。金属离子。
空气净化的目的:就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体,同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。(2)洁净室的主要功能:A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。洁净室的发尘源:空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
手是交叉污染的媒介,要经常洗涤。不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等,要按规定 戴手套和指套。
医源性传播有两种类型,一类是指易感者在接受治疗、预防或检验(检查)措施时,由于所用器械、针筒、针头、针刺针、采血器、导尿管受医护人员或其他工作人员的手污染或消毒不严而引起的传播;另一类是药厂或生物制品生产单位所生产的药品或生物制品受污染而引起传播,如用第Ⅷ因子引起的艾滋病。
更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所,非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。进出更衣室必须先换上工作鞋,更换下的鞋应存放在指定的鞋架上,不得随意放置。进出更衣室必须关好一道门,违者将给予处罚。更衣室内换下的衣服,必须存放在各自的更衣柜内,不得悬挂在更衣柜外。
熟悉工厂的人都知道,药厂在生产过程中噪音很大,车间的老员工大部分都有职业病,如耳鸣、听力受损等,制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多,原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质,是一个高污染过程。
我制药做环保工作 合成制药的主要污水有机气体特别是溶剂(三至物质)发酵制药的污染相对较轻。当然企业已经搬了,就不存在废气的问题了。主要是地下水污染问题、土壤污染问题。有一些物质可能残留在土壤和地下水中。缓慢释放。也和企业在运行是否有跑冒滴漏有关系。
主要排放COC,PM5,二氧化硫,二氧化碳,水溶液体,汞,重油。
主要危害:在医药行业中大量使用有机溶剂,挥发形成了具有刺激性气味和恶臭的气体,并具有一定毒害性,对制药厂的工作人员以及附近空气造成很大的影响,长期排放还会对人体的呼吸道以及肺部造成永久性损失,重则会出现咳嗽以及支气管炎等等。
制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。原料药生产过程用到的原辅材料众多,原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质,是一个高污染过程。制剂生产中的药物活性粉尘污染、噪声污染较严重。 制药车间最常见的呼吸危害是:普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。
制药的过程中会产生三废:废气、废水、废渣,而今天我们讲的就是其中污染比例较高的废气方面的问题。